Pfizer pide autorización para su vacuna de refuerzo en niños de 5 a 11 años
Las farmacéuticas Pfizer y BioNTech presentaron este martes una solicitud de autorización de uso de emergencia a la istración de Alimentos y Medicamentos de EEUU (FDA en inglés) para una dosis de refuerzo de su vacuna contra el coronavirus para niños de 5 a 11 años de edad.
La petición incluyó datos de un ensayo clínico en su segunda fase de tres etapas en niños de 5 a 11 años que recibieron una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de las dos dosis primarias autorizadas para este grupo de edad en octubre de 2021.
"Los datos de este estudio demostraron una fuerte respuesta inmune", indican las farmacéuticas.
Las compañías también planean enviar estos datos a la Agencia Europea de Medicamentos y otras agencias reguladoras de todo el mundo para su autorización en las próximas semanas.
La vacuna Pfizer-BioNTech de covid-19, que se basa en la tecnología de ARN mensajero patentada de BioNTech, fue desarrollada tanto por BioNTech como por Pfizer.
En un análisis de 140 niños sin evidencia de infección previa de covid-19, los niveles de anticuerpos contra la cepa original del virus SARS-CoV-2 fueron seis veces más altos un mes después de una dosis de refuerzo que un mes después de la segunda dosis de la vacuna primaria.
Los estudios del Departamento de Salud del Estado de Nueva York y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de EEUU (CDC en inglés) encontraron que la eficacia de la vacuna de Pfizer para niños de 5 a 11 años se redujo sustancialmente durante el aumento de Omicron, cayendo del 68% a alrededor del 12% contra el covid-19, por lo que la solicitud tiene mayor relevancia.
Para mayores de 50 años
En marzo la FDA autorizó que las personas mayores de 50 y aquellas con el sistema inmune debilitado o algunas condiciones preexistentes reciban un segundo refuerzo de las vacunas de Moderna o Pfizer, una vez que hayan transcurrido cuatro meses o más desde la dosis anterior.
La decisión se apoya en la evidencia de que la protección que ofrecen las vacunas se reduce con el paso del tiempo, lo que puede dejar a ciertos grupos en mayor riesgo de sufrir una enfermedad severa.
En algunos países de Europa ha habido un repunte de las hospitalizaciones y la subvariante de ómicron ha arrasado en Asia hasta el punto de retomar confinamientos masivos en China.
Pero a diferencia de lo que ha ocurrido en el pasado, esta vez la evidencia sobre la necesidad de otro refuerzo no es contundente y hay discrepancias en la comunidad científica sobre si realmente esta nueva dosis de refuerzo la vacuna de Pfizer o Moderna se justifica en todos los casos.
De hecho, en vez de decir explícitamente que las personas mayores de 50 e inmunocomprometidas deberían recibir la segunda dosis de refuerzo de la vacuna contra el covid-19, los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades en esta oportunidad se limitan a afirmar que esos grupos son “elegibles”.
Entonces, ¿cumplir con los criterios para poder optar por esta dosis extra de la vacuna que redoble la protección implica necesariamente que uno deba ponérsela?
